Найдвартай, тогтвортой бүтээгдэхүүн бол компанийн амьдралын гол шугам юм.Байгуулагдсанаас хойш бараг 5 жилийн өмнө Epiprobe нь чанарыг нэгдүгээрт тавьж, хэрэглэгчдэд өндөр чанартай, найдвартай хорт хавдрыг эрт илрүүлэх бүтээгдэхүүнээр хангасаар ирсэн.2022 оны 5-р сарын 9-нд BSI Британийн Стандартын Байгууллагын гэрчилгээжүүлэх (Бээжин) ХХК-ийн мэргэжилтнүүдийн нарийн шалгалтын дараа Epiprobe нь "ISO 13485:2016" эмнэлгийн хэрэгслийн чанарын удирдлагын тогтолцооны гэрчилгээг амжилттай давлаа.Хэрэглээний хамрах хүрээ нь генийн метилжилтийг илрүүлэх шинжилгээний иж бүрдэл (ПГУ-флюресценцийн арга) зохион бүтээх, хөгжүүлэх, үйлдвэрлэх, түгээх явдал юм.
ISO 13485 гэрчилгээг хэрэгжүүлэхийн ач холбогдол
Энэ нь компанийн доторх бүтээгдэхүүний судалгаа, хөгжүүлэлт, үйлдвэрлэл, борлуулалтын бүхий л үйл явцын иж бүрэн баталгаажуулалт бөгөөд компанийн чанарын удирдлагын тогтолцоо нь эмнэлгийн хэрэгслийн чанарын удирдлагын тогтолцооны ISO 13485:2016 олон улсын стандартад нийцэж байгааг харуулж байна.Тус компани нь эмнэлгийн хэрэгслийн хэрэглэгчдийн эрэлт хэрэгцээнд нийцсэн өндөр чанартай бүтээгдэхүүнийг тасралтгүй үйлдвэрлэж, хангах чадвартай бөгөөд бүтээгдэхүүний дизайн, хөгжүүлэлт, үйлдвэрлэл, борлуулалтаараа олон улсын стандартад хүрсэн.Энэ нь бүтээгдэхүүний амьдралын мөчлөгийг бүхэлд нь хамарсан Epiprobe-ийн чанарын удирдлагын түвшинг цаашид ахиулж, чанарын менежментийг стандартчилах, хэвийн болгох, олон улсын түвшинд хүргэх чиглэлд шилжиж байгааг харуулж байна.
ISO 13485 гэрчилгээжүүлэх системийн тухай
ISO 13485:2016 нь Олон улсын стандартчиллын байгууллагаас (ISO) тусгайлан эмнэлгийн хэрэгслийн үйлдвэрлэлд (in vitro оношилгооны урвалжуудыг оролцуулан) боловсруулсан чанарын удирдлагын стандарт бөгөөд эмнэлгийн хэрэгслийн дизайн, хөгжүүлэлт, үйлдвэрлэл, түгээлт зэрэг үйл явцыг хамардаг.Энэхүү стандарт нь эмнэлгийн хэрэгслийн салбарт хамгийн өргөн хэрэглэгддэг олон улсын чанарын системийн стандарт бөгөөд олон улсын эмнэлгийн хэрэгслийн үйлдвэрлэлийн чанарын удирдлагын шилдэг туршлагыг илэрхийлдэг.
Epiprobe-ийн ISO 13485 гэрчилгээжүүлэх үйл явц
2021 оны 8-р сард баталгаажуулалтын агентлаг Epiprobe-ийн чанарын удирдлагын тогтолцооны гэрчилгээ олгох өргөдлийг албан ёсоор хүлээн авсан.Аудитын багийн гишүүд 2022 оны 3 дугаар сарын 1-нээс 3-ны хооронд компанийн үйлдвэрлэл, чанар, судалгаа, боловсруулалт, аж ахуйн нэгжийн удирдлага, боловсон хүчин, барилга байгууламж, тоног төхөөрөмжийн тохиргоо, холбогдох баримт бичиг, бүртгэлд газар дээр нь хатуу хяналт шалгалт хийж, шалгалт хийсэн. маркетингийн хэлтсүүд.Шалгалтын багийн шинжээчид нягт нямбай, нягт нямбай шалгалт хийсний дараа Шанхайн Эпипроб Биологи ХХК (Сүйхуй) болон Шанхайн Эпипроб Жиндин Биологи ХХК (Жиншань)-ын чанарын удирдлагын тогтолцооны бүтэц бүрэн, холбогдох баримт бичгүүд бүрэн хийгдсэн гэж аудитын багийн мэргэжилтнүүд үзсэн байна. хангалттай, чанарын гарын авлага, журмын баримт бичиг, дотоод аудит, удирдлагын үнэлгээ болон бусад процессуудын гүйцэтгэл сайн, ISO 13485 стандартын шаардлагад бүрэн нийцсэн.
Чанарын цогц менежмент нь Epiprobe-д үр дүнтэй үр дүнд хүрэхэд тусалдаг
Байгуулагдсан цагаасаа эхлэн Epiprobe нь "бүтээгдэхүүн дээр зогсох" үнэ цэнийг баримталж, бүтээгдэхүүний зохицуулалтын стандарт, стандартыг чанд мөрдөж байгаа эсэхийг баталгаажуулахын тулд чанарын удирдлагын тогтолцооны баримт бичгүүдийг бэлтгэх, дотоод аудит болон бусад практик ажлыг гүйцэтгэх дотоод аудитын хянан шалгагч багийг байгуулсан. чанарын иж бүрэн менежментийг аажмаар хэрэгжүүлэх амьдралын мөчлөгийн удирдлагын бүх үйл явцын туршид дотоод баримт бичиг.Тус компани нь I зэрэглэлийн 4 эмнэлгийн хэрэгслийн мэдүүлэг (Сайн мэдээ! Epiprobe Biology нь нуклейн хүчлийг ялгах урвалжуудад зориулсан I зэрэглэлийн эмнэлгийн хэрэгслийн хоёр файлыг авсан!) болон хорт хавдрын генийн метилжилтийг илрүүлэх иж бүрдэлд (Epiprobe-ийн гурван хорт хавдрын генийн метилжилт илрүүлэх иж бүрдэлд) Европын CE 3 гэрчилгээ авсан. Европын CE гэрчилгээ), хорт хавдрын генийн метиляци оношилгооны зах зээлд тэргүүлсэн.
Цаашид Epiprobe нь ISO 13485:2016 чанарын удирдлагын тогтолцооны шаардлагыг чанд мөрдөж, "Бүтээгдэхүүнд чиглэсэн, Технологи төвтэй, Үйлчилгээнд чиглэсэн" чанарын бодлогыг баримтална.Чанарын удирдлагын баг нь чанарын стратегийн зорилтуудыг тасралтгүй оновчтой болгож, урвалж боловсруулахаас эхлээд үйлдвэрлэлийн процесс хүртэлх бүх холбоосыг иж бүрэн хянаж, бүтээгдэхүүний аюулгүй байдал, үнэн зөв байдлыг хангахын тулд чанарын системийн баримт бичигт заасан процессын хяналт, эрсдлийн удирдлагын шаардлагыг үргэлж чанд мөрдөж ажиллана.Тус компани нь чанарын удирдлагын түвшинг тасралтгүй дээшлүүлж, бүтээгдэхүүн, үйлчилгээний чанарыг баталгаажуулж, хэрэглэгчдийн эрэлт хэрэгцээ, хүлээлтийг тасралтгүй хангах чадварыг дээшлүүлж, хорт хавдрын эрт илрүүлгийн бүтээгдэхүүн, үйлчилгээг хэрэглэгчдэдээ хүргэх болно.
Шуудангийн цаг: 2023 оны 4-р сарын 28