2023 оны 5-р сарын эхээр Shanghai Epiprobe Biotechnology Co., Ltd-ийн бие даан бүтээсэн шээсний замын хорт хавдрын TAGMe ДНХ-ийн метиляци илрүүлэх иж бүрдэл (qPCR) нь АНУ-ын FDA-аас "Төхөөрөмжийн нээлтийн тэмдэглэгээ"-г авсан.
АНУ-ын FDA-ийн нээлтийн төхөөрөмжүүдийн хөтөлбөр нь үйлдвэрлэгчдийн бүтээгдэхүүнийг харьцангуй богино хугацаанд зах зээлд гаргах зөвшөөрөл олгох, өвчтөнд дэвшилтэт бүтээгдэхүүнийг эрт ашиглах боломжийг олгох зорилготой.
Шилдэг төхөөрөмж байхын тулд хоёр үндсэн шаардлагыг хангасан байх ёстой.
1, Амь насанд заналхийлж буй эсвэл сулруулж буй өвчин, нөхцөл байдлыг илүү үр дүнтэй эмчлэх, оношлоход тусалдаг.
2, Дараах шаардлагын дор хаяж нэгийг хангасан байх,
A, дэвшилтэт технологийг төлөөлдөг.
B, Зөвшөөрөгдсөн өөр бүтээгдэхүүн байхгүй.
C, Одоо байгаа батлагдсан бүтээгдэхүүнтэй харьцуулбал энэ нь ихээхэн давуу талтай.
D, Ашиглах чадвар нь өвчтөний ашиг сонирхолд нийцдэг.
Энэхүү тэмдэглэгээ нь Epiprobe-ийн шээсний булчирхайн хорт хавдрыг эрт илрүүлэх технологийн шинэчлэлийг эрх баригчид хүлээн зөвшөөрөөд зогсохгүй шээсний замын хорт хавдрыг илрүүлэхэд UCOM (бүх нийтийн хорт хавдрын маркерууд)-ын эмнэлзүйн асар их ач холбогдол, нийгмийн үнэ цэнийг баталж байна.Шээсний замын хорт хавдрыг илрүүлэх иж бүрдэл нь АНУ-д бүртгүүлэх, өргөдөл гаргах, маркетинг хийхэд хурдан орох болно.
Шуудангийн цаг: 2023-06-09